Åldersgräns på receptfria läkemedel

SFS nr:
Departement/myndighet: Socialdepartementet
Utfärdad:
Ändrad: t.o.m.

årsgräns till för att köpa medicin inom butik.

SFS
Ändringsregister: SFSR (Regeringskansliet)
Källa: Fulltext (Regeringskansliet)

---

Innehåll:

1 §  Denna team innehåller bestämmelser ifall detaljhandel tillsammans med vissa receptfria medicin vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek.2 §  Detaljhandeln bör bedrivas vid en sådant sätt för att läkemedlen ej skadar människor, egendom alternativt miljö samt således för att läkemedlens standard ej försämras.3 §  Bestämmelser angående öppenvårdsapotekens detaljhandel finns inom lagen () ifall köp tillsammans läkemedel.3 a §  Bestämmelser ifall säkerhetsdetaljer finns inom kommissionens delegerade förordning (EU) / från den 2 oktober ifall komplettering från Europaparlamentets samt rådets direktiv /83/EG genom fastställande från närmare bestämmelser ifall dem säkerhetsdetaljer likt anges vid förpackningar till humanläkemedel.

Lag ().

Definitioner

4 §  Med detaljhandel avses inom denna team salg från medicin mot nikotinläkemedel avses inom denna team receptfria medicin vilket ej äger förskrivits samt vars enda aktiva substans existerar öppenvårdsapotek avses inom denna team ett sådan inrättning till detaljhandel tillsammans med medicin såsom bedrivs tillsammans tillåtelse i enlighet med 2 kap. 1 § lagen () ifall affär tillsammans läkemedel.5 §  I denna team äger begrepp samt formulering liksom även förekommer inom läkemedelslagen () identisk innebörd liksom inom den lagen.
Lag ().

Vilka medicin vilket får säljas

6 §  Detaljhandel vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek får bedrivas med
   1.

nikotinläkemedel, och
   2. andra receptfria humanläkemedel vilket ej besitter förskrivits om
      a) läkemedlet existerar lämpligt till egenvård,
      b) allvarliga biverkningar existerar sällsynta nära användning från läkemedlet, och
      c) detta existerar lämpligt tillsammans med hänsyn mot patientsäkerheten samt skyddet på grund av folkhälsan.7 §  Läkemedelsverket bör besluta vilka medicin liksom möter kraven inom 6 § 2.8 §  Om en medicin ej längre möter kraven inom 6 § 2, får Läkemedelsverket besluta för att detaljhandel tillsammans med läkemedlet endast får bedrivas vid öppenvårdsapotek.

Anmälan från handeln

9 §  En näringsidkare får ej bedriva detaljhandel i enlighet med denna team, utan för att inledningsvis äga anmält handeln mot Läkemedelsverket.

Anmälan från väsentliga förändringar

10 §  Den likt bedriver detaljhandel bör mot Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar från verksamheten.

registrering bör göras innan förändringen genomförs.

Detaljhandel inom serveringsutrymmen

11 §  Detaljhandel får, tillsammans med undantag på grund av detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel, ej bedrivas inom serveringsutrymmen var serveringstillstånd gäller i enlighet med 8 kap. 1 § alkohollagen ().

Det finns ingen åldersgräns på grund av för att köpa receptfria medicin vid läkemedelsbutik, tillsammans undantag från nikotinpreparat var detta existerar årsgräns.

Lag ().

Åldersgräns

12 §  Vid detaljhandel i enlighet med denna team får medicin ej säljas mot den likt ej besitter fyllt 18 likt säljer medicin bör försäkra sig ifall för att konsumenten äger fyllt 18 år.13 §  Nikotinläkemedel får ej säljas ifall detta finns speciell anledning för att anta för att läkemedlet existerar avsett för att lämnas ovan mot någon vilket ej äger fyllt 18 år.14 §  Där detaljhandel bedrivs bör detta finnas ett klar samt uppenbart synbar tecken tillsammans resultat angående förbudet inom 12 § samt, var detta bedrivs detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel, även angående förbudet inom 13 §.

Farmaceutisk rådgivning

15 §  Den likt bedriver detaljhandel bör informera konsumenten angående fanns han alternativt denna förmå erhålla farmaceutisk rådgivning.

Krav vid verksamheten

16 §  Den såsom bedriver detaljhandel ska
   1.

utöva speciell övervakning (egenkontroll) ovan detaljhandeln samt hanteringen inom övrigt från medicin samt titta mot för att detta finns en till verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
   2. bedriva verksamheten inom lokaler såsom existerar lämpliga på grund av sitt ändamål,
   3. tillhandahålla läkemedlen vid lämpligt sätt, och
   4. mot E-hälsomyndigheten lämna dem information såsom existerar nödvändiga på grund av för att myndigheten bör behärska föra statistik ovan detaljhandeln.

Lag ().16 a §  Den vilket bedriver detaljhandel tillsammans med receptfria humanläkemedel i enlighet med lagen () ifall elektronisk affär samt andra informationssamhällets tjänster bör utöver vad likt anges inom 16 § även
   1. titta mot för att läkemedlen möter kraven inom nationell lagstiftning angående godkännande inom den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet liksom salg sker mot, och
      2.

vid den webbplats var läkemedlen erbjuds äga kontaktuppgifter mot Läkemedsverket samt ett hyperlänk mot enstaka webbplats inom enlighet tillsammans med produkt 85c.4 inom direktiv /83/EG från den 6 november angående upprättande från gemenskapsregler på grund av humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets samt rådets direktiv /62/EU samt klart visa enstaka EU-logotyp.
Lag ().

Tillsyn

17 §  Läkemedelsverket äger tillsyn ovan efterlevnaden från denna team, kommissionens delegerade förordning (EU) / samt dem föreskrifter likt besitter meddelats inom anslutning mot lagen.
Lag ().18 §  Läkemedelsverket äger korrekt för att vid begäran erhålla dem upplysningar samt handlingar liksom behövs till tillsynen.För tillsynens utövande besitter Läkemedelsverket korrekt mot inträde mot områden, lokaler samt andra utrymmen såsom används inom samband tillsammans detaljhandeln samt hanteringen inom övrigt från medicin.

Läkemedelsverket får inom sådana utrymmen utföra undersökningar samt ta prover. till uttaget test blir betald ingen belöning. Läkemedelsverket besitter ej tillsammans stöd från denna team korrekt mot inträde mot bostäder.På begäran bör den såsom förfogar ovan medicin lämna nödvändigt biträde nära undersökningen.19 §  Läkemedelsverket får informera dem förelägganden samt förbud såsom behövs på grund av för att denna team, kommissionens delegerade förordning (EU) / samt föreskrifter vilket äger meddelats inom anslutning mot lagen bör ifall föreläggande alternativt förbud får förenas tillsammans vite.
Lag ().

Kontroll

20 §  Den samhälle var detaljhandeln bedrivs bör granska efterlevnaden från denna team, kommissionens delegerade förordning (EU) / samt dem föreskrifter vilket äger meddelats inom anslutning mot lagen.

Lag ().21 §  Kommunen äger riktig för att vid begäran ett fåtal dem upplysningar samt handlingar såsom behövs till kontrollen.För för att utföra sina data besitter kommunen korrekt mot inträde mot områden, lokaler samt andra utrymmen vilket används inom samband tillsammans detaljhandeln samt hanteringen inom övrigt från medicin.

Åldersgräns samt ålderskontroll.

Kommunen besitter ej tillsammans stöd från denna team korrekt mot inträde mot enstaka bör mot Läkemedelsverket meddela brister inom efterlevnaden från denna team, kommissionens delegerade förordning (EU) / samt dem föreskrifter såsom äger meddelats inom anslutning mot lagen. Lag ().21 a §  I avsikt för att ge underlag på grund av ett dialog mellan kommunen samt den likt säljer medicin ifall skyldigheten för att försäkra sig angående för att mottagaren äger uppnått den ålder liksom anges inom 12 §, får kommunen genomföra kontrollköp.

nära en sådant inköp får kommunen endast anlita ett individ likt besitter fyllt 18 kontrollköp får genomföras utan för att näringsidkaren underrättas inom förväg ifall kontrollköpet.

Vid inköp från receptfria medicin vid läkemedelsbutik gäller ingen motsvarande åldersgräns, bland annat mot bakgrund från för att man var äger ingång mot anställda med.

Kommunen bör snarast efter en avslutat kontrollköp underrätta näringsidkaren angående kontrollköpet. Lag ().21 b §  Vad vilket framkommit genom kontrollköp får ej utgöra bas till Läkemedelsverket för att informera förelägganden alternativt förbud i enlighet med 19 §.Regeringen alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer får informera föreskrifter angående genomförandet från kontrollköp.
Lag ().

Avgifter

22 §  Den såsom bedriver detaljhandel i enlighet med denna team bör erlägga enstaka årsavgift mot Läkemedelsverket på grund av verkets ngen får informera föreskrifter angående avgiftens storlek.23 §  En samhälle får till sin övervakning i enlighet med denna team ta ut betalning från den såsom bedriver detaljhandel./Rubriken avslutas för att gälla U/

Ansvar m.m.

/Rubriken träder inom kraft I/

Ansvar

24 §  Den vilket uppsåtligen alternativt från oaktsamhet bryter mot 9 alternativt 12 § inledande stycket döms mot böter alternativt fängelse inom högst sex månader.I ringa fall bör ej dömas mot ansvar.25 §  Den såsom besitter överträtt en vitesföreläggande alternativt en vitesförbud bör ej dömas mot ansvar i enlighet med denna team på grund av ett gärning vilket omfattas från föreläggandet alternativt förbudet.26 §  /Upphör för att gälla U genom lag ()./ medicin likt äger varit objekt på grund av förbrytelse i enlighet med denna team alternativt dess värde samt utbyte från sådant förbrytelse bör förklaras förverkat, angående detta ej existerar tydlig oskäligt.

Överklagande

27 §  Läkemedelsverkets beslut i enlighet med denna team får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol angående beslutet gäller
   1.

angående en medicin bör erhålla säljas vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, eller
   2. föreläggande alternativt beslut från Läkemedelsverket i enlighet med denna team alternativt föreskrifter såsom äger meddelats inom anslutning mot lagen får ej övningstillstånd behövs nära överklagande mot likt Läkemedelsverket alternativt allmän förvaltningsdomstol meddelar i enlighet med denna team gäller omedelbart, ifall ej annat anges inom beslutet.

Bemyndiganden

28 §  Regeringen alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer får informera föreskrifter om
      1.

egenkontroll i enlighet med 16 § 1,
      2.

Det finns ingen åldersgräns på grund av förvärv från receptfria medicin vid apotek.

lokaler såsom avses inom 16 § 2,
      3. tillhandahållande i enlighet med 16 § 3, och
      4. utformning samt övervakning från den EU-logotyp likt avses inom 16 a § 2.

Receptfria medicin får endast säljas mot kunder liksom äger fyllt.

Lag ().

Övergångsbestämmelser

   1. Denna team träder inom kraft den 1 november då lagen () angående detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel bör upphöra för att gälla.
   2. enstaka registrering i enlighet med 3 § lagen () angående detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel bör gälla liksom ett registrering i enlighet med 9 § denna team, dock endast såvitt avser detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel.
   3.

Äldre föreskrifter gäller ännu till beslut liksom före ikraftträdandet äger meddelats tillsammans med stöd från lagen () ifall detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel.
   4.

inom fråga ifall humanläkemedel likt den 31 oktober existerar klassificerade vilket receptfria medicin samt liksom ej existerar nikotinläkemedel, bör Läkemedelsverket senast den 31 månad på grund av varenda enskilt medicin besluta angående läkemedlet bör ett fåtal säljas mot konsument vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. ifall Läkemedelsverket ej besitter fattat en sådant beslut senast den 31 månad bör läkemedlet därefter erhålla säljas vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotekRegeringen ordinerar för att lagen () angående förändring inom lagen () angående affär tillsammans vissa receptfria medicin bör träda inom kraft den 12 april Bestämmelserna angående säkerhetsdetaljer bör tillämpas på grund av inledande gången tre kalenderår efter detta för att kommissionens delegerade förordning (EU) / från den 2 oktober angående komplettering från Europaparlamentets samt rådets direktiv /83/EG genom fastställande från närmare bestämmelser ifall dem säkerhetsdetaljer liksom anges vid förpackningar på grund av humanläkemedel äger publicerats inom EUT.