Krav på receptfria läkemedel

SFS nr: 2009:366
Departement/myndighet: Socialdepartementet
Utfärdad: 2009-05-07
Ändrad: t.o.m. SFS 2024:858
Övrig text: Rättelseblad 2013:38 besitter iakttagits.
Ändringsregister: SFSR (Regeringskansliet)
Källa: Fulltext (Regeringskansliet)

---

Innehåll:

1 kap.

start bestämmelser samt definitioner

1 §  I denna team finns bestämmelser om
   - detaljhandel tillsammans med medicin mot konsument (2 kap.),
   - apoteksombud (2 a kap.),
   - partihandel tillsammans med medicin (3 kap.),
   - förmedling från humanläkemedel (3 a kap.),
   - retur från medicin ifrån öppenvårdsapotek (3 b kap.),
   - detaljhandel tillsammans med medicin mot hälso- samt sjukvården (4 kap.),
   - sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),
   - maskinell dosdispensering vid öppenvårdsapotek (6 kap.),
   - tillsyn (7 kap.),
   - handläggning, avgifter samt återkallelse från status (8 kap.), och
   - ansvar, förverkande, överklagande samt ytterligare bemyndigande (9 kap.).
Lag (2018:1107).1 a §  I fråga angående veterinärmedicinska medicin finns bestämmelser även inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) 2019/6 från den 11 månad 2018 angående veterinärmedicinska medicin samt ifall upphävande från direktiv 2001/82/EG.
Lag (2023:91).2 §  Handel tillsammans med medicin bör bedrivas vid en sådant sätt för att läkemedlen ej skadar människor, egendom alternativt miljö samt därför för att läkemedlens standard ej försämras.3 §  I denna team besitter begrepp samt formulering likt även förekommer inom läkemedelslagen (2015:315) identisk innebörd likt inom den lagen.Det såsom inom denna team ordineras inom fråga ifall medicin bör även gälla produkter samt varugrupper såsom avses inom 18 kap.

2 § läkemedelslagen. Lag (2015:323).4 §  I denna team används nästa beteckningar tillsammans med nedan angiven betydelse.Apoteksombud Näringsidkare likt nära en visst försäljningsställe utför sådana information såsom anges inom 2 a kap. 4 § vid uppgift från den liksom besitter status i enlighet med 2 kap.

Din handelsställe måste därför äga rutiner på grund av ålderskontroll.

1 §.Detaljhandel salg från medicin mot konsument, sjukvårdshuvudman, vårdinrättning alternativt ytterligare sjukvårdsinrättning alternativt mot den såsom existerar behörig för att förordna medicin. Dosdispensering slutförandet av något arbete eller projekt från medicin till enskilds behov beneath viss period genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Farmaceut Den vilket existerar behörig för att utöva arbete liksom apotekare alternativt receptarie i enlighet med 4 kap.

4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Förmedling aktivitet liksom existerar knut mot salg alternativt inköp från humanläkemedel samt vilket ej existerar för att anse vilket partihandel samt vilket sker utan kroppslig hantering genom självständig förhandling åt enstaka juridisk alternativt kroppslig person.Kurant medicin medicin vars hållbarhet ej besitter gått ut, vars godkännande till salg ej äger upphört samt vilket ej besitter återkallats ifrån marknaden, liksom besitter lagrats samt hanterats inom enlighet tillsammans med dem särskilda lagringskrav vilket gäller på grund av läkemedlet i enlighet med produktresumén samt vilket ligger inom ett oöppnad samt oskadad sekundärförpackning.Partihandel aktivitet liksom innefattar anskaffning, besittning, export, distribution alternativt sådan salg från medicin såsom ej existerar för att anse liksom detaljhandel.

Sjukhusapotek Den funktion alternativt dem aktiviteter likt tillgodoser läkemedelsförsörjningen mot alternativt inom vårdinstitution. Vårdgivare kroppslig alternativt juridisk individ såsom yrkesmässigt bedriver hälso- samt medicinsk vård. Öppenvårdsapotek Inrättning på grund av detaljhandel tillsammans med medicin likt bedrivs tillsammans med tillåtelse i enlighet med 2 kap.

1 §.
Lag (2018:1107).

Förhållandet mot ytterligare lag

5 §  Bestämmelser om
   1. kunskap, reklam, förordnande samt utlämnande från medicin finns inom läkemedelslagen (2015:315),
   2. säkerhetsdetaljer finns inom kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 från den 2 oktober 2015 angående komplettering från Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande från närmare bestämmelser angående dem säkerhetsdetaljer likt anges vid förpackningar till humanläkemedel,
   3.

detaljhandel tillsammans med vissa receptfria medicin vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek finns inom lagen (2009:730) ifall köp tillsammans med vissa receptfria medicin, samt
   4. narkotiska medicin finns, förutom inom denna team, även inom lagen (1992:860) ifall övervakning från droger. Lag (2019:320).

Vidareutdelning från jodtabletter

6 §  Om ett behörig myndighet äger rekommenderat intag från sådana jodtabletter likt äger delats ut mot skydd nära enstaka radiologisk nödsituation, får den liksom äger tagit emot dem utdelade läkemedlen, trots bestämmelserna inom denna team, vidareutdela dessa mot enskilda i enlighet med dem myndighetsanvisningar såsom äger lämnats.

Lag (2023:188).

2 kap. Detaljhandel tillsammans med medicin mot konsument

Tillstånd

1 §  Endast den vilket besitter fått Läkemedelsverkets tillåtelse får bedriva detaljhandel tillsammans med medicin mot konsument tillsammans med liknande medicin som
   1. godkänts på grund av salg, omfattas från en erkännande från en godkännande alternativt omfattas från status i enlighet med 5 kap.

Åldersgräns samt ålderskontroll.

1 § inledande stycket läkemedelslagen (2015:315),
   2. godkänts till salg i enlighet med Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) 2019/6,
   3. i enlighet med 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan liknande godkännanden, registreringar, erkännanden alternativt status såsom avses inom 5 kap. 1 § inledande stycket identisk team, eller
   4. godkänts på grund av salg från Europeiska kommissionen alternativt Europeiska unionens råd.

Lag (2023:91).2 §  Detaljhandel tillsammans med godkända naturläkemedel samt medicin liksom existerar godkända vilket vissa utvärtes medicin får bedrivas utan tillåtelse i enlighet med 1 §.3 §  Ett status i enlighet med 1 § bör avse en visst öppenvårdsapotek samt gälla tills vidare.

Öppenvårdsapotekens grunduppdrag

3 a §  I öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår för att verka på grund av ett god samt trygg läkemedelsanvändning genom för att
   1.

säkerställa för att konsumenten därför snart detta kunna ske får passage mot utsåg medicin samt produkter,
   2. ge sakkunnig samt individuellt anpassad resultat samt rådgivning, samt
   3. genomföra samt upplysa ifall utbyte från läkemedel.Öppenvårdsapotekens lager bör anpassas utifrån konsumenternas behov vid den handelsplats såsom öppenvårdsapoteken verkar vid inom avsikt för att således flera konsumenter liksom möjligt bör behärska expedieras direkt.

Lag (2023:188).

Tillståndsprövning

4 §  Ett tillåtelse i enlighet med 1 § får beviljas endast den såsom visar för att han alternativt denna tillsammans hänsyn mot sina personliga samt ekonomiska förhållanden samt omständigheterna inom övrigt existerar lämplig för att utöva verksamheten samt besitter förutsättningar för att uppfylla kraven inom 6 §.5 §  Tillstånd i enlighet med 1 § får ej beviljas den
   1.

liksom bedriver yrkesmässig tillverkning från medicin alternativt mellanprodukter,
   2. liksom innehar godkännande på grund av salg från läkemedel,
   3. såsom existerar behörig för att förordna läkemedel,
   4. ovan vilken enstaka individ likt avses inom 1 alternativt 2 besitter en bestämmande inflytande,
   5. vilket utövar en bestämmande effekt ovan ett individ liksom avses inom 1 alternativt 2, eller
   6.

ovan vilken ett individ likt avses inom 3, isolerad alternativt tillsammans tillsammans någon ytterligare liksom avses inom 3, besitter en bestämmande inflytande.Med undantag ifrån detta vilket anges inom inledande stycket 1 får tillåtelse beviljas angående tillverkningen endast avser
   1. dosdispensering,
   2. medicin såsom i enlighet med 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan liknande godkännanden, registreringar, erkännanden alternativt status liksom avses inom 5 kap.

1 § inledande stycket identisk team, eller
   3. ompackning från läkemedel.Med undantag ifrån detta såsom anges inom inledande stycket 2 får tillåtelse beviljas den likt innehar godkännande endast till salg från parallellimporterade medicin. angående detta finns särskilda skäl får Läkemedelsverket inom detta enskilda fallet medge ytterligare undantag ifrån förbudet mot för att bevilja tillåtelse.

Lag (2018:488).

Krav vid verksamheten

6 §  Den liksom besitter status i enlighet med 1 § för att bedriva detaljhandel tillsammans medicin mot konsument ska
   1. äga lokalen bemannad tillsammans med enstaka alternativt flera farmaceuter beneath öppethållandet,
   2. bedriva verksamheten inom lokaler såsom existerar lämpliga till sitt ändamål samt säkerställa för att dem delar från lokalerna var data samt rådgivning ifall medicin, utbyte från medicin, läkemedelsanvändning samt egenvård lämnas existerar skapade således för att konsumentens integritet skyddas,
   3.

tillhandahålla samtliga utsåg medicin, samt samtliga utsåg produkter vilket omfattas från lagen (2002:160) angående läkemedelsförmåner m.m. således snart detta förmå ske,
   4. äga ett läkemedelsansvarig till apoteket såsom bör äga detta påverkan ovan verksamheten vilket behövs till för att han alternativt denna bör behärska fullgöra sina uppgifter,
   5. nära expediering från ett förskrivning lämna dem fakta liksom anges inom 3 kap.

8 § lagen (2018:1212) ifall nationell läkemedelslista mot E-hälsomyndigheten,
   6. äga en elektroniskt struktur likt utför detta möjligt för att erhålla direktåtkomst mot information hos E-hälsomyndigheten,
   7. mot E-hälsomyndigheten lämna dem information såsom existerar nödvändiga till för att myndigheten bör behärska föra statistik ovan detaljhandeln,
   8. utöva speciell övervakning (egenkontroll) ovan detaljhandeln samt hanteringen inom övrigt samt titta mot för att detta finns en till verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
   9.

vid begäran utfärda intyg i enlighet med 3 a § lagen (1992:860) ifall övervakning från narkotika,
   10. vid begäran tillhandahålla konsumenter delbetalning från medicin samt produkter likt omfattas från lagen ifall läkemedelsförmåner m.m.,
   11. tillhandahålla individuell samt producentoberoende upplysning samt rådgivning ifall medicin, utbyte från medicin, läkemedelsanvändning samt egenvård mot konsumenter samt titta mot för att informationen samt rådgivningen endast lämnas från anställda tillsammans med tillräcklig kompetens på grund av uppgiften,
   12.

äga en på grund av Läkemedelsverket dokumenterat varumärke på grund av öppenvårdsapotek väl synligt vid apoteket,
   13. inom dem fall tillståndshavaren ej direkt är kapabel tillhandahålla en medicin alternativt ett existera likt avses inom 3, informera konsumenten ifall vid vilket alternativt vilka öppenvårdsapotek läkemedlet alternativt varan finns på grund av salg,
   14. uppfylla dem krav avseende säkerhetsdetaljer liksom följer från kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och
   15.

nära expediering från ett förskrivning från medicin till behandling från vilt lämna information mot E-hälsomyndigheten.
Lag (2021:1126).

Åldersgräns

6 a §  Receptfria medicin likt ej äger förskrivits samt vars enda aktiva substans existerar nikotin (nikotinläkemedel) får ej säljas mot den såsom ej äger fyllt 18 år.Den såsom säljer nikotinläkemedel bör försäkra sig ifall för att konsumenten äger fyllt 18 kalenderår.

Lag (2009:733).6 b §  Nikotinläkemedel får ej säljas ifall detta finns speciell anledning för att anta för att läkemedlet existerar avsett för att lämnas ovan mot någon såsom ej äger fyllt 18 kalenderår. Lag (2009:733).6 c §  På öppenvårdsapoteken bör detta finnas ett klar samt uppenbart synbar tecken tillsammans med kunskap ifall förbuden inom 6 a samt 6 b §§.

Lag (2009:733).

Läkemedelsansvarig

7 §  En läkemedelsansvarig bör titta mot för att verksamheten nära öppenvårdsapoteket möter dem krav såsom gäller till detaljhandeln samt hanteringen inom övrigt.Om detta uppstår alternativt riskerar för att uppstå allvarliga brister alternativt allvarliga avvikande händelser inom verksamheten, bör den läkemedelsansvarige snarast anmäla detta mot Läkemedelsverket.8 §  Den övning likt den läkemedelsansvarige äger i enlighet med 7 § får omfatta högst tre öppenvårdsapotek.Om detta finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket besluta för att ett läkemedelsansvarig får ansvara till fler än tre öppenvårdsapotek.9 §  Tillståndshavaren bör mot Läkemedelsverket anmäla vem likt existerar läkemedelsansvarig.Endast farmaceut tillsammans tillräcklig kompetens samt kunskap på grund av uppgiften får utses mot läkemedelsansvarig.

Lag (2018:1107).

Expediering från förskrivningar

9 a §  Vid expediering från enstaka förskrivning bör ett farmaceut lämna upplysning samt rådgivning i enlighet med 6 § 11 samt utföra dem övriga data liksom äger speciell innebörd på grund av ett trygg hantering samt användning från läkemedlet.Farmaceuten bör således långt detta existerar möjligt säkerställa för att läkemedlet är kapabel användas vid riktig sätt.

Lag (2018:1108).

Anmälan från väsentliga förändringar

10 §  Tillståndshavaren bör mot Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar från verksamheten. registrering bör göras innan förändringen genomförs.

Distanshandel

10 a §  Den likt bedriver detaljhandel tillsammans humanläkemedel mot konsument i enlighet med lagen (2002:562) angående elektronisk affär samt andra informationssamhällets tjänster bör, utöver vilket likt anges inom 6 §, även
   1.

titta mot för att läkemedlen möter kraven inom nationell lagstiftning angående godkännande inom den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet likt salg sker mot och
   2. vid den webbplats var läkemedlen erbjuds äga kontaktuppgifter mot Läkemedelsverket samt ett hyperlänk mot ett webbplats inom enlighet tillsammans med produkt 85c.4 inom direktiv 2001/83/EG från den 6  november 2001 angående upprättande från gemenskapsregler till humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2011/62/EU samt klart visa enstaka EU-logotyp.
Lag (2013:40).

Uppgiftsskyldighet till E-hälsomyndigheten

10 b §  E-hälsomyndigheten bör informera Läkemedelsverket angående detta vilket framkommit nära ett övervakning från detta elektroniska struktur på grund av direktåtkomst mot information hos myndigheten såsom ett tillståndshavare bör äga i enlighet med 6 § 6.

Myndigheten bör vidare informera Läkemedelsverket ifall ett tillståndshavare ej lämnar dem fakta mot myndigheten såsom ordineras inom 6 § 5, 7 alternativt 15.E-hälsomyndigheten bör, på grund av Läkemedelsverkets tillsyn ovan kravet inom 6 § 7, mot Läkemedelsverket lämna liknande data liksom avses inom 6 § 7. Lag (2021:1126).

Tystnadsplikt vid öppenvårdsapotek

10 c §  Den liksom tillhör alternativt äger tillhört personalen vid en öppenvårdsapotek samt såsom tillverkar alternativt expedierar medicin på grund av behandling från varelse alternativt lämnar råd samt upplysningar vilket avser behandling från vilt får ej obehörigen lämna arbetsuppgift alternativt utnyttja arbetsuppgift liksom denne alternativt denna på det sättet besitter fått ifall enskildas personliga förhållanden angående detta förmå antas leda mot dock på grund av den enskilde alternativt någon närstående mot den enskilde.

Detsamma gäller på grund av övning angående enskildas affärs- alternativt driftförhållanden ifall detta kunna antas leda mot skada på grund av den enskilde.Som obehörigt lämnande alternativt utnyttjande anses ej för att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet liksom följer från team alternativt förordning. Lag (2021:1126).

Bemyndiganden

11 §  Regeringen alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer får informera föreskrifter om
   1.

utformning från sådana lokaler likt avses inom 6 § 2,
   2. inom vilken tidsperiod tillhandahållandet i enlighet med 6 § 3 bör ske,
   3. vilken kompetens samt kunskap ett läkemedelsansvarig i enlighet med 6 § 4 bör ha,
   4. egenkontroll i enlighet med 6 § 8,
   5. kunskap, rådgivning samt personalens kompetens i enlighet med 6 § 11,
   6. användning från detta varumärke liksom avses inom 6 § 12,
   7.

expediering från förskrivningar samt undantag ifrån kravet vid farmaceutisk kompetens i enlighet med 9 a §, och
   8. utformning samt övervakning från den EU-logotyp vilket avses inom 10 a § 2. Lag (2018:1108).11 a §  Regeringen får informera föreskrifter ifall vilka fakta likt bör lämnas mot E-hälsomyndigheten i enlighet med 6 § 15.
Lag (2021:1126).

2 a kap.

Apoteksombud

Uppdrag mot apoteksombud

1 §  Den likt besitter status i enlighet med 2 kap. 1 § får ge enstaka ytterligare näringsidkare inom uppgift för att utföra fakta såsom apoteksombud på grund av en visst öppenvårdsapotek till för att utveckla tillgängligheten mot medicin inom dem delar från landet var resurser mot öppenvårdsapotek existerar begränsad. Uppdraget bör avse dem fakta såsom anges inom 4 §.Tillståndshavaren ansvarar på grund av den aktivitet liksom bedrivs genom apoteksombud.

Lag (2018:1107).2 §  Ett uppgift i enlighet med 1 § får ej ges mot ett näringsidkare liksom existerar apoteksombud till enstaka ytterligare tillståndshavare vid identisk försäljningsställe. en sådant uppgift får ej heller ges mot ett näringsidkare vilket avser för att bedriva aktivitet vilket apoteksombud inom närheten från en öppenvårdsapotek, angående detta ej finns särskilda skäl till detta.

Lag (2018:1107).

Anmälan

3 §  En tillståndshavare såsom avser för att bedriva aktivitet genom apoteksombud, alternativt likt avser för att slutföra sådan aktivitet, bör anmäla detta mot den myndighet såsom regeringen bestämmer. Lag (2018:1107).

Apoteksombudets uppgifter

4 §  Apoteksombudet ska
   1. utan ytterligare utgift till konsumenten lämna ut beställda medicin samt beställda förskrivna produkter mot konsument,
   2.

utan extra utgift på grund av konsumenten förmedla beställningar från förskrivna medicin samt andra förskrivna produkter ifrån konsument mot öppenvårdsapoteket, och
   3. titta mot för att konsumenten får passage mot individuell samt producentoberoende upplysning samt rådgivning angående medicin, utbyte från medicin, läkemedelsanvändning samt egenvård från anställda nära öppenvårdsapoteket tillsammans tillräcklig kompetens till uppgiften.Apoteksombudet bör hantera, förvara samt lämna ut medicin samt andra produkter vid en säkert samt inom övrigt lämpligt sätt.

från ett väl märkbart tecken bör detta framgå för att verksamheten bedrivs likt apoteksombud. detta bör även framgå vilken tillståndshavare såsom existerar ansvarig till verksamheten.
Lag (2018:1107).

Försäljning från receptfria läkemedel

5 §  Apoteksombudet får till tillståndshavarens räkning sälja dem receptfria medicin såsom tillståndshavaren bestämmer, dock ej medicin likt tillsammans med hänsyn mot patientsäkerheten samt skyddet på grund av folkhälsan existerar olämpliga för att sälja genom apoteksombud.

Lag (2018:1107).6 §  Receptfria medicin likt avses inom 5 § får ej säljas mot den såsom existerar beneath 18 tid. Apoteksombudet bör försäkra sig angående för att konsumenten äger fyllt 18 kalenderår. Nikotinläkemedel får ej heller säljas angående detta finns speciell anledning för att anta för att läkemedlet existerar avsett för att lämnas ovan mot någon såsom existerar beneath 18 år.Apoteksombudet bör äga enstaka tecken väl märkbart tillsammans med resultat angående förbuden inom inledande samt andra styckena.

Lag (2018:1107).

Särskilt ifall apoteksombuds lokaler

7 §  Utlämnande från beställda medicin samt produkter genom apoteksombud får ej ske inom serveringsutrymmen var serveringstillstånd gäller i enlighet med 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622). Detsamma gäller salg från receptfria medicin, tillsammans undantag på grund av nikotinläkemedel. Lag (2018:1107).

Rapporteringsskyldighet

8 §  Tillståndshavaren bör i enlighet med 2 kap.

6 § 7 mot E-hälsomyndigheten lämna separata information angående den
   1. utlämning från beställda medicin vilket sker genom apoteksombudet, och
   2. salg från receptfria medicin likt sker genom apoteksombudet. Lag (2018:1107).

Bemyndiganden

9 §  Regeringen alternativt den myndighet liksom regeringen bestämmer får informera föreskrifter ifall
   1. avstånd samt särskilda skäl i enlighet med 2 §,
   2.

apoteksombudets fakta i enlighet med 4 §, och
   3. salg från receptfria medicin i enlighet med 5 samt 6 §§.
Lag (2018:1107).

3 kap. Partihandel tillsammans med medicin

Tillstånd

1 §  Endast den såsom besitter beviljats tillåtelse mot partihandel alternativt tillverkning inom ett stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får bedriva partihandel tillsammans medicin.

Den likt besitter beviljats tillåtelse mot tillverkning får bedriva partihandel endast tillsammans sådana medicin såsom omfattas från tillverkningstillståndet.Läkemedelsverket får bevilja status mot partihandel endast mot den liksom visar för att den besitter förutsättningar för att uppfylla kraven inom 3 §. Lag (2013:38).2 §  Ett tillåtelse i enlighet med 1 § bör gälla till viss tid.

Krav vid verksamheten

3 §  Den liksom bedriver partihandel tillsammans medicin i enlighet med 1 § ska
   1.

bedriva verksamheten inom lokaler såsom existerar lämpliga till sitt ändamål,
   2. mot E-hälsomyndigheten lämna dem data liksom existerar nödvändiga till för att myndigheten bör behärska föra statistik ovan partihandeln,
   3. registrera hanteringen från läkemedlen vid sådant sätt för att dem är kapabel spåras,
   4. mot sitt förfogande äga ett sakkunnig såsom bör titta mot för att kraven vid läkemedlens säkerhet samt standard existerar uppfyllda,
   5.

12 § nära detaljhandel i enlighet med denna team får medicin ej säljas mot den vilket ej besitter fyllt 18 år.

utöva speciell övervakning (egenkontroll) ovan partihandeln samt hanteringen inom övrigt samt titta mot för att detta finns en till verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
   6. mot öppenvårdsapoteken samt sjukhusapoteken skicka dem medicin vilket omfattas från tillståndet därför snart detta förmå ske,
   7. distribuera endast medicin vilket får säljas i enlighet med 5 kap.

1 § läkemedelslagen (2015:315) alternativt likt utgör prövningsläkemedel till människor, prövningsläkemedel på grund av varelse alternativt tilläggsläkemedel,
   8. anskaffa medicin endast ifrån den liksom får bedriva partihandel tillsammans med medicin samt vilket bedriver sådan affär inom enlighet tillsammans med god distributionssed,
   9. anskaffa medicin ifrån den liksom överför humanläkemedel endast angående förmedlingen sker inom enlighet tillsammans 3 a kap.,
   10.

skicka medicin endast mot den likt besitter tillåtelse mot partihandel alternativt detaljhandel tillsammans medicin alternativt besitter anmält detaljhandel tillsammans med vissa receptfria läkemedel,
   11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket samt inom förekommande fall innehavaren från godkännandet till salg från läkemedlet nära mottagande från alternativt ett förslag eller något som erbjuds ifall humanläkemedel likt tillståndshavaren bedömer existerar alternativt förmå artikel förfalskade,
   12.

ifrån öppenvårdsapoteken ta emot medicin inom retur i enlighet med 3 b kap.,
   13.

uppfylla dem krav avseende säkerhetsdetaljer såsom följer från kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och
   14. även inom övrigt följa god distributionssed. Lag (2023:188).3 a §  Vad såsom anges inom 3 § 2, 7 samt 10 gäller ej nära partihandel tillsammans humanläkemedel mot enstaka stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. vilket såsom anges inom 3 § 8 gäller ej då en humanläkemedel tas emot direkt, utan för att importeras, ifrån identisk zon.

vad likt anges inom 3 § 6 gäller utöver den liksom besitter beviljats tillåtelse för att bedriva partihandel endast den tillverkare vilket även existerar innehavare från godkännandet på grund av salg till dem medicin vilket partihandeln avser.Vad såsom anges inom 3 § gäller ej nära partihandel tillsammans veterinärmedicinska medicin mot ett stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet alternativt då en veterinärmedicinskt medicin tas emot direkt, utan för att importeras, ifrån identisk enhet.

Lag (2019:320).3 b §  Den vilket bedriver partihandel tillsammans med medicin i enlighet med 1 § bör, då detta gäller affär tillsammans med humanläkemedel tillsammans med enstaka stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, även
   1. anskaffa medicin, inom dem fall läkemedlet tas emot direkt utan för att importeras, endast ifrån den såsom besitter tillåtelse alternativt existerar behörig för att skicka medicin inom enlighet tillsammans reglerna inom den stat liksom anskaffningen sker ifrån, och
   2.

skicka medicin endast mot den såsom besitter status alternativt existerar behörig för att ta emot medicin till partihandel alternativt till utlämnande mot allmänheten inom enlighet tillsammans reglerna inom den stat liksom leveransen sker mot. Lag (2019:320).3 c §  Har betecknats 3 kap. 3 b § genom lag (2019:320).

Anmälan från väsentliga förändringar

4 §  Tillståndshavaren bör mot Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar från verksamheten.

registrering bör göras innan förändringen genomförs.

Uppgiftsskyldighet till Ehälsomyndigheten

4 a §  E-hälsomyndigheten bör, på grund av Läkemedelsverkets tillsyn ovan kraven inom 3 § 2, 6 samt 12, mot Läkemedelsverket lämna liknande data vilket avses inom 3 § 2. Lag (2018:1107).

Bemyndiganden

5 §  Regeringen alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer får informera föreskrifter om
   1.

utformning från liknande lokaler såsom avses inom 3 § 1,
   2.

Det kunna existera nödvändigt för att införa krav vid säljtillstånd till receptfria medicin då försäljningen sker vid andra ställen än apotek.

vilken register likt behövs i enlighet med 3 § 3,
   3. vilken kompetens samt kunskap såsom den sakkunnige i enlighet med 3 § 4 bör ha,
   4. egenkontroll i enlighet med 3 § 5,
   5. inom vilken period utskick i enlighet med 3 § 6 bör ske, och
   6. säkerhetsdetaljer i enlighet med artiklarna 23 samt 26.3 inom kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.
Lag (2019:320).3 a kap.

Förmedling från humanläkemedel

Anmälan

1 §  Endast den likt besitter ett fast plats inom ett stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet samt äger anmält verksamheten mot enstaka behörig myndighet inom identisk stat får förmedla humanläkemedel liksom existerar avsedda för att släppas ut vid marknaden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Om förmedlaren besitter ett fast plats inom landet bör verksamheten anmälas mot Läkemedelsverket.

Lag (2013:38).

Krav vid verksamheten

2 §  Den såsom överför humanläkemedel ska
   1. förmedla endast liknande humanläkemedel såsom får säljas i enlighet med 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) alternativt såsom utgör prövningsläkemedel till människor, prövningsläkemedel på grund av vilt alternativt tilläggsläkemedel,
   2. registrera hanteringen från läkemedlen vid sådant sätt för att dem kunna spåras,
   3.

utöva speciell övervakning (egenkontroll),
   4. omedelbart underrätta Läkemedelsverket samt inom förekommande fall innehavaren från godkännandet på grund av salg från läkemedlet ifall dem medicin liksom förmedlaren tar emot alternativt erbjuds existerar alternativt bedöms existera förfalskade, och
   5.

måste ni utföra enstaka registrering mot Läkemedelsverket · måste ni äga en egenkontrollprogram på grund av receptfria läkemedel.

även inom övrigt följa god distributionssed.
Lag (2018:1275).

Bemyndigande

3 §  Regeringen alternativt den myndighet liksom regeringen bestämmer får informera ytterligare föreskrifter om
      1. vilken inspelade eller skrivna bevis likt behövs i enlighet med 2 § 2, och
      2. egenkontroll i enlighet med 2 § 3. Lag (2013:38).

3 b kap. Retur från medicin ifrån öppenvårdsapotek

Förutsättningar

1 §  Ett öppenvårdsapotek besitter, beneath dem förutsättningar såsom anges inom detta avsnitt, riktig för att returnera en sådant receptbelagt medicin likt apoteket tillhandahåller direkt mot ett konsument.Den partihandlare likt äger levererat läkemedlet existerar ansvarig för att ombesörja returen.

Denna skyldighet gäller ej angående läkemedlet bör destrueras i enlighet med beslut angående återkallelse alternativt upphört godkännande på grund av försäljning.Rätten mot retur gäller ej på grund av en medicin liksom bör förvaras inom kyl- alternativt frysförhållanden i enlighet med dem lagringskrav likt gäller i enlighet med produktresumén. Lag (2018:1106).2 §  Öppenvårdsapoteket får returnera en medicin likt har
   1.

fellevererats från partihandlaren, angående läkemedlet existerar kurant,
   2. transport- alternativt hanteringsskada nära ankomst mot apoteket,
   3. felbeställts från apoteket, ifall läkemedlet existerar kurant,
   4. beställts till enskild konsument dock ej hämtats ut inom 25 kalenderdagar ifrån leveransdagen, ifall läkemedlet existerar kurant,
   5. utgången hållbarhet alternativt på grund av begränsad hållbarhet till för att erhålla lämnas ut mot konsument, ifall läkemedlet inom övrigt existerar kurant samt apoteket tillämpar rutiner till för att den vara såsom besitter tidigast utgångsdatum säljs inledningsvis, eller
   6.

återkallats ifrån marknaden alternativt vars godkännande till salg besitter upphört. Lag (2018:1106).3 §  För retur i enlighet med 2 § 1-5 behövs för att läkemedlet ej äger varit utanför öppenvårdsapotekets direkta övervakning efter leveransen mot apoteket.För retur i enlighet med 2 § 3 samt 4 behövs för att detta sammanlagda inköpspriset till förpackningar tillsammans identisk varunummer nära enstaka enskild retur (radvärde) överstiger en belopp såsom motsvarar 0,00339 prisbasbelopp i enlighet med 2 kap.

6 samt 7 §§ socialförsäkringsbalken, avrundat neråt mot närmaste tiotal kronor. Lag (2018:1106).

Anmälan

4 §  För för att öppenvårdsapoteket bör äga korrekt för att returnera läkemedlet behövs för att apoteket besitter anmält detta mot partihandlaren. registrering bör göras senast
   1. fem veckodagar ifrån dagen på grund av utskick nära retur i enlighet med 2 § 1-3,
   2.

30 kalenderdagar ifrån dagen till försändelse nära retur i enlighet med 2 § 4,
   3. numeriskt värde månader ifrån utgångsdatum samt tidigast numeriskt värde månader före utgångsdatum nära retur i enlighet med 2 § 5, eller
   4. numeriskt värde månader ifrån datum till återkallelse alternativt datum på grund av upphört godkännande till salg nära retur i enlighet med 2 § 6.
Lag (2018:1106).

Kreditering

5 §  Vid retur bör partihandlaren kreditera öppenvårdsapoteket detta faktiska inköpspriset på grund av läkemedlet.

Krediteringen bör göras senast ett kalendermånad ifrån den ljus då apoteket gjorde sin registrering i enlighet med 4 §.Om apoteket ej är kapabel visa detta faktiska inköpspriset till en medicin likt existerar utbytbart i enlighet med 21 § inledande stycket lagen (2002:160) angående läkemedelsförmåner m.m. samt detta existerar fråga ifall ett retur i enlighet med 2 § 5, bör kreditering ske mot läkemedlets inköpspris nära den senaste tidpunkt då utbyte mot detta aktuella läkemedlet skulle äga skett i enlighet med den lagen.
Lag (2018:1106).

Dokumentation

6 §  Öppenvårdsapoteket bör registrera hanteringen från returer vid en sådant sätt för att läkemedlet förmå spåras.Regeringen alternativt den myndighet såsom regeringen bestämmer får informera föreskrifter angående vilken inspelade eller skrivna bevis likt behövs i enlighet med inledande stycket.

Lag (2018:1106).

4 kap. Detaljhandel tillsammans medicin mot hälso- samt sjukvården

1 §  Den liksom äger status i enlighet med 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel tillsammans med medicin till
      1. sjukvårdshuvudman,
      2. vårdinstitution samt ytterligare sjukvårdsinrättning, samt
      3. den såsom existerar behörig för att förordna läkemedel.Den vilket äger tillåtelse i enlighet med 3 kap.

1 § andra stycket får
   1. bedriva detaljhandel tillsammans medicin mot sjukvårdshuvudman samt vårdinstitution, samt
   2. sälja vacciner samt serum mot andra sjukvårdsinrättningar, medicinsk expert samt veterinärer. Lag (2013:38).2 §  Den likt bedriver detaljhandel i enlighet med 1 § bör mot E- hälsomyndigheten lämna dem information såsom existerar nödvändiga på grund av för att myndigheten bör behärska föra statistik ovan detaljhandeln.
Lag (2019:320).

5 kap.

Sjukhusens läkemedelsförsörjning

1 §  Vårdgivaren bör strukturera läkemedelsförsörjningen mot samt inom vårdinrättning vid en sådant sätt för att den bedrivs rationellt samt därför för att nödvändigheten från säkra samt verksamma medicin tryggas. till detta ändamål bör detta finnas sjukhusapotek, likt bör artikel bemannat tillsammans enstaka alternativt flera farmaceuter.

Anmälan

2 §  Vårdgivaren bör mot Läkemedelsverket anmäla hur läkemedelsförsörjningen mot samt inom vårdinstitution bör artikel organiserad.Om organisationen på grund av läkemedelsförsörjningen något som är viktigt eller nödvändigt förändras, bör detta anmälas mot Läkemedelsverket.3 §  Om detta uppstår alternativt riskerar för att uppstå allvarliga brister inom läkemedelsförsörjningen mot alternativt inom vårdinrättning, bör vårdgivaren snarast anmäla detta mot Läkemedelsverket.

Bemyndigande

4 §  Regeringen, alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer, får informera föreskrifter ifall hur anmälningsskyldigheten inom 2 samt 3 §§ bör fullgöras.

6 kap.

Maskinell dosdispensering vid öppenvårdsapotek

Tillstånd

1 §  Endast den likt äger fått Läkemedelsverkets tillåtelse får bedriva maskinell dosdispensering vid öppenvårdsapotek.Ett tillåtelse får beviljas endast den liksom visar för att den äger förutsättningar för att uppfylla kraven inom 8 kap. 1 § inledande stycket läkemedelslagen (2015:315). Lag (2015:323).2 §  Ett tillåtelse i enlighet med 1 § bör avse en visst öppenvårdsapotek samt gälla tills vidare.

Anmälan från väsentliga förändringar

3 §  Tillståndshavaren bör mot Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar från verksamheten.

registrering bör göras innan förändringen genomförs.

7 kap. Tillsyn

1 §  Läkemedelsverket besitter tillsyn ovan efterlevnaden av
   1. denna team samt dem föreskrifter samt villkor liksom besitter meddelats inom anslutning mot lagen,
   2. Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) 2019/6 samt dem villkor såsom äger meddelats inom anslutning mot förordningen, och
   3.

kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.
Lag (2023:91).2 §  Läkemedelsverket äger korrekt för att vid begäran ett fåtal dem upplysningar samt handlingar vilket behövs på grund av tillsynen.För tillsynens utövande äger Läkemedelsverket korrekt mot inträde mot områden, lokaler samt andra utrymmen liksom används inom samband tillsammans med köp, tillverkning samt hantering inom övrigt från medicin samt förpackningsmaterial mot läkemedel.
Läkemedelsverket får inom liknande utrymmen utföra undersökningar samt ta prover.

på grund av uttaget test blir betald ingen ersättning.
Läkemedelsverket äger ej tillsammans stöd från denna team korrekt mot inträde mot bostäder.På begäran bör den såsom förfogar ovan medicin samt förpackningsmaterial mot medicin lämna nödvändigt biträde nära undersökningen.3 §  Läkemedelsverket får informera dem förelägganden samt förbud likt behövs på grund av efterlevnaden av
   1.

denna team samt dem föreskrifter samt villkor såsom äger meddelats inom anslutning mot lagen,
   2. Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) 2019/6 samt dem villkor såsom äger meddelats inom anslutning mot förordningen, och
   3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.Beslut angående föreläggande alternativt förbud får förenas tillsammans vite.
Lag (2023:91).

8 kap.

Handläggning, avgifter samt återkallelse från tillåtelse

Handläggning

1 §  Beslut från Läkemedelsverket ifall tillåtelse för att bedriva
   1. detaljhandel tillsammans medicin mot konsument i enlighet med 2 kap. 1 §,
   2. partihandel tillsammans med medicin i enlighet med 3 kap. 1 §, och
   3. maskinell dosdispensering vid öppenvårdsapotek i enlighet med 6 kap. 1 §ska saknas inom den period såsom regeringen föreskriver.

Avgifter

2 §  Läkemedelsverket får ta ut enstaka ansökningsavgift från den liksom ansöker angående status för att bedriva
   1.

detaljhandel tillsammans medicin mot konsument i enlighet med 2 kap. 1 §,
   2. partihandel tillsammans med medicin i enlighet med 3 kap. 1 §, eller
   3. maskinell dosdispensering vid öppenvårdsapotek i enlighet med 6 kap. 1 §.Så länge tillståndet gäller får Läkemedelsverket ta ut ett årsavgift från tillståndshavaren. Läkemedelsverket får vidare ta ut enstaka årsavgift från den vilket bedriver detaljhandel tillsammans med medicin i enlighet med 4 kap.

1 § alternativt driver sjukhusapotek i enlighet med 5 kap. 1 §.Regeringen får informera föreskrifter angående avgifternas storlek.
Lag (2013:623).2 a §  E-hälsomyndigheten får ta ut ett betalning till att
   1. utfärda en intyg likt visar för att den såsom ansöker angående status för att bedriva detaljhandel tillsammans med medicin mot konsument äger förutsättningar för att uppfylla dem krav liksom ordineras inom 2 kap.

6 § 5-7, och
   2. granska detta elektroniska struktur till direktåtkomst mot information hos myndigheten liksom enstaka tillståndshavare bör äga i enlighet med 2 kap. 6 § 6.En betalning i enlighet med inledande stycket 1 får tas ut från den liksom ansöker angående tillståndet. enstaka betalning i enlighet med inledande stycket 2 får tas ut från tillståndshavaren.Regeringen får informera ytterligare föreskrifter ifall avgifterna.

Lag (2013:1025).

Återkallelse från tillstånd

3 §  Ett tillåtelse för att bedriva detaljhandel tillsammans medicin mot konsument i enlighet med 2 kap. 1 § får återkallas om
   1. kraven vid lämplighet inom 2 kap. 4 § ej existerar uppfyllda,
   2. tillståndshavaren ej möter dem krav vilket ordineras inom 2 kap. 6 §,
   3. förhållandena existerar liknande för att status ej skulle äga beviljats vid bas från bestämmelserna inom 2 kap.

5 § angående förbud mot för att bevilja status, eller
   4. tillståndshavaren ej anmäler väsentliga förändringar från verksamheten i enlighet med 2 kap. 10 §.4 §  Ett status för att bedriva partihandel tillsammans medicin i enlighet med 3 kap. 1 § får återkallas angående tillståndshavaren inte
   1. möter dem krav liksom ordineras inom 3 kap. 3 §, eller
   2. anmäler väsentliga förändringar från verksamheten i enlighet med 3 kap.

4 §.5 §  Ett status för att bedriva maskinell dosdispensering vid öppenvårdsapotek i enlighet med 6 kap. 1 § får återkallas ifall tillståndshavaren inte
   1. möter dem krav vilket ordineras inom 8 kap. 1 § inledande stycket läkemedelslagen (2015:315), eller
   2. anmäler väsentliga förändringar från verksamheten i enlighet med 6 kap. 3 §. Lag (2015:323)./Rubriken avslutas för att gälla U:2024-11-08/

9 kap.

Ansvar, förverkande, överklagande samt ytterligare bemyndigande

/Rubriken träder inom kraft I:2024-11-08/

9 kap. Ansvar, överklagande samt ytterligare bemyndigande

1 §  Den såsom uppsåtligen alternativt från oaktsamhet utan tillstånd
   1. bedriver sådan detaljhandel tillsammans med medicin likt anges inom 2 kap. 1 §,
   2. bedriver sådan partihandel tillsammans med medicin såsom anges inom 3 kap.

1 §,
   3. i enlighet med 2 kap. 1 § alternativt 3 kap. 1 § bedriver sådan detaljhandel tillsammans med medicin liksom anges inom 4 kap. 1 §, eller
   4. bedriver sådan maskinell dosdispensering likt anges inom 6 kap. 1 §döms mot böter alternativt fängelse inom högst en tid, ifall gärningen ej existerar belagd tillsammans straff i enlighet med brottsbalken.Till straff i enlighet med inledande stycket döms även den vilket uppsåtligen innehar medicin inom avsikt för att olovligen sälja dem.I ringa fall bör ej dömas mot ansvar.Om ett uppsåtlig gärning likt avses inom inledande stycket 1-3 alternativt inom andra stycket äger begåtts yrkesmässigt, avsett avgörande mängd alternativt värde alternativt annars varit från särskilt farlig art, döms mot fängelse inom högst numeriskt värde år.1 a §  Den liksom uppsåtligen alternativt från oaktsamhet bryter mot 2 kap.

6 a § inledande stycket döms mot böter alternativt fängelse inom högst sex månader.I ringa fall bör ej dömas mot ansvar. Lag (2009:733).2 §  Den såsom besitter överträtt en vitesföreläggande alternativt en vitesförbud bör ej dömas mot ansvar i enlighet med denna team på grund av enstaka gärning såsom omfattas från föreläggandet alternativt förbudet./Rubriken avslutas för att gälla U:2024-11-08/

Förverkande

3 §  /Upphör för att gälla U:2024-11-08 genom lag (2024:858)./ medicin vilket besitter varit objekt till förbrytelse i enlighet med denna team alternativt dess värde samt utbyte från sådant förbrytelse bör förklaras förverkat, angående detta ej existerar tydlig oskäligt.

Överklagande

4 §  Läkemedelsverkets beslut i enlighet med denna team får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol angående beslutet gäller
   1.

Apoteken önskar titta ansvarsfullt producerade läkemedel.

status i enlighet med 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § alternativt 6 kap. 1 §,
   2. angående enstaka läkemedelsansvarig bör erhålla ansvara på grund av fler än tre öppenvårdsapotek i enlighet med 2 kap. 8 §,
   3. förelägganden alternativt förbud i enlighet med 7 kap. 3 §, eller
   4. återkallelse från tillåtelse i enlighet med 8 kap. 3, 4 alternativt 5 §.Prövningstillstånd behövs nära överklagande mot kammarrätten.Beslut vilket Läkemedelsverket alternativt allmän förvaltningsdomstol meddelar i enlighet med denna team gäller omedelbart, ifall ej annat anges inom beslutet.

Ytterligare bemyndigande

5 §  Regeringen, alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer, får informera dem ytterligare föreskrifter ifall köp tillsammans medicin såsom behövs mot skydd till människors samt djurs liv alternativt välbefinnande samt på grund av miljön.

Övergångsbestämmelser

2009:366
   1.

Denna team (nya lagen) träder inom kraft den 1 juli 2009 då lagen (1996:1152) angående affär tillsammans medicin m.m. (gamla lagen) bör upphöra för att gälla.
   2. Den riktig för att bedriva detaljhandel tillsammans med medicin såsom Apoteket Aktiebolag äger i enlighet med den gamla lagen bör gälla liksom tillåtelse i enlighet med den nya lagen mot dess för att tillåtelse i enlighet med 2 kap.

1 § den nya lagen besitter meddelats, dock längst bort mot samt tillsammans den 30 juni 2010.
   3. en status för att bedriva partihandel tillsammans med medicin liksom äger meddelats i enlighet med den gamla lagen bör gälla liksom status i enlighet med den nya lagen.
   4. Äldre föreskrifter gäller kvar till beslut vilket besitter meddelats före ikraftträdandet.
   5. växtprodukter medicin, likt den 30 april 2006 existerar godkända såsom naturläkemedel samt vilket efter begäran godkänts likt medicin i enlighet med läkemedelslagen (1992:859) bör, angående detta existerar fråga angående medicin tillsammans med identisk styrkor, doseringar samt indikationer liksom avsågs inom beslutet ifall godkännande likt naturläkemedel, ett fåtal säljas utan hinder från bestämmelsen ifall status inom 2 kap.

1 § den nya lagen fram mot samt tillsammans den 31 månad 2009.2013:38
      1. Denna team träder inom kraft den 1 mars 2013.
   2. Den liksom överför humanläkemedel den 1 mars 2013 bör anmäla sin aktivitet i enlighet med 3 a kap. 1 § mot Läkemedelsverket senast den 2 maj 2013.2016:133Regeringen ordinerar för att lagen (2013:39) angående förändring inom lagen (2009:366) ifall köp tillsammans medicin bör träda inom kraft den 12 april 2016.

Bestämmelserna ifall säkerhetsdetaljer bör tillämpas inledande gången tre tid efter detta för att kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 från den 2 oktober 2015 ifall komplettering från Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande från närmare bestämmelser ifall dem säkerhetsdetaljer likt anges vid förpackningar på grund av humanläkemedel äger publicerats inom EUT.

2018:1107
   1. Denna team träder inom kraft den 1 januari 2019.
   2. Den aktivitet liksom Apoteket AB bedriver genom apoteksombud den 1 januari 2019 bör anmälas i enlighet med 2 a kap. 3 § senast den 30 juni 2019.